print

Аддитивное производство в кардиологии

15/05/2017

Лихтенфельс (Германия), май 2017 г. Аддитивная 3D печать открывает все новые пути развития медицинских технологий. Основатель британской компании Sutrue Алекс Берри и консультант клиники «Роял Бромптон» (Лондон) Ричард Тримлетт внедряют в кардиологии стратегически важное аддитивное производство. Неужели можно усовершенствовать «золотые руки» опытного хирурга-кардиолога? Да, вполне. Пример сшивающего аппарата и стабилизатора для эндоскопии, разработанных компанией, демонстрирует, что операции на сердце можно сделать безопаснее. Очень скоро эти операции станут быстрее и проще. Более того, после такого оперативного вмешательства пациенты восстанавливаются быстрее.

В наши дни послеоперационные швы накладывают почти так же, как в Древнем Египте. Алекс Берри выяснил, что за год при наложении швов почти 240 000 хирургов травмируются иглами. Даже опытные специалисты не в состоянии преодолеть все проблемы и ограничения, связанные с устаревшими методами наложения швов. Чтобы изменить ситуацию, в Sutrue предложили инструмент, автоматически пропускающий  любую изогнутую иглу с шовным материалом через ткани пациента. Требования к автоматическому сшивающему аппарату были следующими: быстрое и точное выполнение стежков с приложением необходимого усилия. Чем быстрее и качественнее накладывают швы, тем короче время оперативного вмешательства. При этом «чистые» стежки способствуют восстановлению пациента.

аддитивное производство инструментов для кардиологии

Идеальная механика автоматического инструмента для кардиологов: шить быстро, стабильно и чисто

Во время операции очень тонкий аппарат для сшивания вводят через обычный эндоскоп толщиной с соломинку и помещают на нужный участок. Головку устройства можно вращать и наклонять, нащупывая нужный фрагмент ткани. Игла вращается очень мягко и действует с исключительной точностью — ее приводит в движение миниатюрный шестеренчатый механизм, созданный полностью по технологии аддитивного производства. Для медиков это возможность быстро и чисто пропускать шовный материал через ткань, автоматически накладывая стежки. Можно наложить несколько мелких стежков на артерию или другие тонкие структуры, причем полученные с помощью аппарата стежки отличаются высокой точностью. Это особенно актуально при сложных операциях, которые станут короче и безопаснее. Если на выполняемый вручную стежок уходит 25 секунд, то скорость аппарата для сшивания составляет до трех поворотов иглы за секунду. Это сокращает риски при оперативных вмешательствах и для пациентов, и для хирургов.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

Стабилизация сердечной мышцы при операциях

Только в Великобритании живет около полумиллиона людей с пороками сердца. Медикаментозное лечение не дает значительных улучшений в состоянии пациентов, и часто единственный способ спасти им жизнь — операция на сердце. Сердечно-сосудистые заболевания — вторая по частоте причина смерти в Великобритании (27% смертельных исходов), уступающая только раку (29% смертельных исходов). При операциях на открытом сердце хирургу необходимо стабилизировать сердечную мышцу. Объясняет Ричард Тримлетт: «Операцию проводят на работающем сердце, которое продолжает поддерживать жизнеобеспечение тела, но нам необходимо обездвижить небольшой его фрагмент. При вскрытой грудной клетке используют крупный вакуумный аспиратор, но в малоинвазивной хирургии устройства должны быть очень мелкими. При этом недопустимо предпринимать что-либо в ущерб пациенту: качество операции при минимальном доступе не должно страдать из-за невозможности обеспечить надлежащую стабилизацию сердечной мышцы. Я поинтересовался у Алекса: «Реально ли сделать некую разборную конструкцию для стабилизации, которая пройдет через небольшой разрез. Может ли такая конструкция быть одноразовой? С вариантами размеров и форм?» Для Ричарда Тримлетта было очевидным: стабилизатор сердца должен быть компактным, демонтируемым, с четкими каналами для предварительной сборки. Задача стабилизатора — удерживать сердечную мышцу неподвижной в точке, где запланировано хирургическое вмешательство. Алекс Берри взялся за эту задачу и представил биосовместимый прототип стабилизатора сердца: одна его часть сделана из пластика (SLS), вторая — из металла (LaserCUSING). Устройство представляет собой штифта, на котором, подобно клейму, закреплен подковообразный стабилизатор сердца. Хирург прижимает аппарат к участку, который необходимо стабилизировать для проведения операции.

Ускоренная разработка — с заботой о пациенте

Эффективный стабилизатор сердечной мышцы был создан всего за три месяца, а раньше на такие разработки уходило до десяти лет. Сам аппарат отпечатала компания ES Technology на машине Mlab cusing производства Concept Laser (процесс занял не более четырех часов). Конструкция состоит из металлической основы и нескольких вакуумных присосок из пластика. Соединяются части сэндвич-методом.

«По оценкам, разработка обошлась всего в 15 000 фунтов. Для аналогичных решений, создаваемых по традиционным методикам, сумма доходила до миллиона фунтов», — поясняет Берри. Для Ричарда Тримлетта главное, что от новых инструментов выиграют пациенты, которым предстоит операция на сердце. По его словам, среднее время реабилитации после традиционного хирургического вмешательства составляет до полугода. «Судя по первым отзывам, малоинвазивная процедура значительно меньше сказывается на пациентах, и восстанавливаются они уже через 3–4 недели», — делится впечатлениями Тримлетт.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

Сотрудничество медиков и Sutrue

Сотрудники Sutrue разрабатывают операционное оборудование уже больше 10 лет. Важнейшим условием получения качественного инструмента является скрупулезный анализ техники проведения операции. Поэтому хирурги действуют в тесном сотрудничестве с такими опытными консультантами-медиками, как Ричард Тримлетт. Он сам кардиолог, поэтому характеристики и пожелания  ему проще перевести в четкий список требований. После этого вместе с Алексом Берри из Sutrue и промышленным дизайнером они превращают требования в чертежи и модели САПР. С технологиями аддитивного производства в Sutrue работают уже около 7 лет. «Аддитивные технологии — это конструкционные решения, недостижимые с традиционными методами производства. Полученные изделия отличаются высокой эффективностью и функциональной точностью. Кроме того, их можно сделать очень сложными или миниатюрными. Именно этого хирургам часто не хватало раньше», — объясняет Алекс Берри.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

В Sutrue полагаются на технологии Concept Laser

Компания ES Technology, дистрибьютор Concept Laser в Великобритании, выпускает детали сшивающего аппарата на машине Mlab cusing по технологии LaserCUSING, известной также как 3D печать металлами. Оборудование Mlab cusing оптимально подходит для получения сложных изделий с высокими требованиями к качеству поверхности. Компактная машина исключительно проста в эксплуатации и выгодно отличается безопасной системой выдвижных камер — рабочей камеры построения и контейнера для порошка. Материал для печати можно быстро заменить без малейшего риска загрязнения порошка. Запатентованная система выдвижных камер доступна с тремя вариантами рабочей зоны: 50 x 50 x 80 мм3, 70 x 70 x 80 мм3, 90 x 90 x 80 мм3. Уже начаты поставки и «большого брата» — модели Mlab cusing 200R, производительность которой еще выше за счет удвоенной мощности лазера: 200 Вт вместо 100 Вт. Рабочая зона нового решения увеличена до 100 x 100 x 100 мм³, а значит, область печати стала больше на целых 54%.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

В нашем случае на оборудовании Concept Laser получают шестерни с зубцами высотой всего 0,4 мм. При этом рабочая зона одновременно вмещает до 600 таких деталей. Благодаря высочайшей точности печати металлами, зубцы не требуют дополнительной обработки после выемки из машины. Для производства используется нержавеющая сталь 316L. «Помимо конструкционных ограничений у деталей, полученных по традиционным методикам фрезерования и литья, есть и ряд других недостатков. На получение готового прототипа уходит длительное время, и обходится он очень дорого. Отпечатанные по технологии 3D детали готовы в кратчайшие сроки, причем себестоимость таких прототипов на порядок ниже. Кроме того, не стоит недооценивать потенциал бионического дизайна, воспроизводимости, а также — что немаловажно — сокращение числа деталей и получение изделий в сборке. Если принять во внимание весь спектр возможностей по оптимизации производства и конструирования, а также улучшенные характеристики готовых изделий, становится очевидным, что 3D печать — это революция в сегменте медицинских инструментов», — рассказывает Алекс Берри.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

Прогнозы

Ричард Тримлетт и Алекс Берри уже ставят перед собой новые, еще более амбициозные задачи. Сейчас широко обсуждается тема искусственных сердец — своеобразных механических насосов, выполняющих функции сердца. У ранних моделей были очевидные недостатки. Но аддитивное производство открывает новые пути развития. Насос можно сделать гораздо меньше. А самое интересное, по словам Ричарда Тримлетта, — возможность внедрения электромагнитных свойств для приведения насоса в движение. И это только первые идеи по перепроектированию механического сердца. Аддитивное производство продолжает вдохновлять специалистов по кардиологии.

Ричард Тримлетт

Производство медицинских инструментов на Mlab cusing:

  • свобода проектирования для привычных инструментов в новых вариантах;
  • сложные и тонкие формы с высокой точностью;
  • высокое качество отделки поверхности при плотности свыше 99,5%, (детали сшивающего аппарата не требуют пост-обработки);
  • существенное сокращение сроков и стоимости разработки;
  • без затрат на инструментарий и с минимальными отходами;
  • готовность к запуску в производство: одновременное получение множества деталей стабильного качества (600 изделий на рабочую камеру — по 10 на сшивающий аппарат);
  • проверенные материалы, сертифицированные для применения в медицине.

Преимущества для пациентов и медиков:

  • малоинвазивная хирургия вместо традиционного оперативного вмешательства (стабилизатор сердечной мышцы ускоряет восстановление пациентов);
  • быстрое и безопасное наложение швов: точные и стабильные стежки (до 3 циклов хода иглы за секунду с сшивающим аппаратом вместо 25 секунд на ручной стежок);
  • щадящая процедура для пациента и снижение рисков для медиков;
  • совершенствование хирургических инструментов для более качественной работы;
  • сокращение времени операций: меньше стресса для пациента и экономия средств.

аддитивное производство инструментов для кардиологии на Concept Laser Mlab

Интервью с Алексом Берри, директором Sutrue (Великобритания)

Мы слышали множество впечатляющих историй из сферы 3D печати, но опыт Sutrue — нечто совершенно особенное. Алексу Берри было что рассказать на нашей встрече на конференции в Бамберге (Германия). В своем интервью он поделился с нами двумя разработками для кардиологии и объяснил, что движет им и компанией Sutrue.

Алекс Берри директор Suture

Редактор: Можно ли утверждать, что аддитивное производство уже совершило революцию в медицинских технологиях?

Алекс Берри: И да, и нет. Однозначного ответа здесь дать нельзя. Если речь идет о стоматологических лабораториях или производстве имплантатов, ответ будет утвердительным. Здесь под конкретных пациентов подбираются конкретные материалы и самыми распространенными являются, пожалуй, решения из металлов. Если же мы говорим о медицинских инструментах, то пока мы на этапе исследования потенциала. На сегодняшний день важность аддитивного производства остается недооцененной. Компания Sutrue одной из первых предложила 3D изделия, по качеству и функциональности превосходящие традиционные решения.

Редактор: Возможно, дело в недостатке информированности? Какие еще причины вы видите?

Алекс Берри: Для врача и хирурга медицинский инструмент — основное «орудие труда». Но ни врачи, ни хирурги не проектируют инструменты и не разбираются в производстве. Это высококлассные специалисты своего дела с глубоким знанием теории и огромным опытом, вынесенным за годы практики в больницах и операционных. Сплошь и рядом мы видим хирургов, которые проводят по 200-300 операций в год на определенном участке тела. У этих специалистов есть конкретные пожелания по совершенствованию тех или иных инструментов. Безусловно, медикам будет полезно взаимодействие с теми, кто точно знает, как спроектировать более эффективный инструмент. Эти функции берут на себя такие люди, как Ричард Тримлетт. Он общается с хирургами и посещает операции, чтобы понять, как должен выглядеть инструмент, чтобы лучше выполнять свою задачу. Потом мы обсуждаем идеи и разрабатываем прототипы. Следующим этапом становятся испытания с внесением дальнейших конструкционных изменений вплоть до получения итогового результата. Это интерактивный процесс, занимающий определенное время. Но сейчас — с появлением аддитивного производства — все стало намного быстрее. То, что раньше растягивалось на годы, теперь укладывается в три, шесть, девять месяцев. В случае с сшивающим аппаратом разработка растянулась на целых шесть лет. И только ближе к концу цикла мы существенно ускорили процесс за счет 3D печати. Я глубоко убежден, что в сфере медицинских инструментов у аддитивного производства огромные перспективы. Свобода геометрии, миниатюрные конструкции, оперативная разработка и другие преимущества новой технологии еще ждут широкого внедрения. И в первую очередь речь идет о перепроектировании существующих изделий.

Редактор: Как вам удалось найти заказчиков?

Алекс Берри: В каждой отрасли есть потенциальные заказчики, открытые для конструктивного диалога. По результатам такого диалога мы предложили свои первые пробные решения. Наша индустрия небольшая: здесь все всех знают, поэтому можно быстро обсудить задачу — и получить в работу очередной проект. И, безусловно, во многом мы полагаемся на Ричарда Тримлетта. Его опыт и контакты в кардиологии — важнейшая движущая сила в наших разработках. Это позволяет сосредоточить усилия на конкретных решениях и совершенствовать их, опираясь на опыт постоянной эксплуатации в операционных. Главный принцип я бы сформулировал так: за каждым нашим решением стоит история. И история эта проста — испытания, испытания и вновь испытания. Думаю, этот процесс стоит назвать эволюционным проектированием. Только после того, как хирурги неоднократно подтверждают, что наши инструменты в операционной показывают себя намного лучше старых, мы считаем свою задачу выполненной.

Редактор: Какую роль в разработках играют технологии SLS и SLM?

Алекс Берри: Компания Sutrue уже длительное время оказывает полный спектр услуг по быстрому прототипированию. Мы работаем в том числе с технологиями лазерного плавления пластиков (SLS) и лазерного плавления металлов (SLM). С металлами немного проще, поскольку материалы уже сертифицированы для применения на теле и в теле. За последние 10-15 лет технологии аддитивного производства значительно прогрессировали. Можно утверждать, что лазерное плавление уже зарекомендовало себя как перспективная технология. При параллельной печати множества деталей все они имеют исключительно точную геометрию, отвечают принципам эргономики или бионики. У нас есть возможность быстро и без инструментария получить прототип, чтобы усовершенствовать конструкцию. Аддитивное производство из металлов изменило наши взгляды на выпускаемые решения: мы способны предложить варианты, конструкция и функциональность которых были немыслимы еще пару лет назад.

Редактор: А почему в качестве поставщика оборудования была выбрана компания Concept Laser?

Алекс Берри: Я не устаю восхищаться аддитивными технологиями, ведь теперь прототипы мы получаем исключительно быстро. Раньше разработка занимала до полугода, а само изделие обходилось в 1500 фунтов. Но даже в этом случае готовый результат оставлял желать лучшего. Так, например, произошло с автоматическим сшивающим аппаратом. В 2015 г. я познакомился с британской ES Technology. Установив оборудование Mlab cusing производства Concept Laser, они накопили немалый опыт 3D печати металлами. Полученные на Mlab cusing результаты оказались просто фантастическими. Машина показала себя в работе намного лучше, чем другая система 3D печати, которую мы испытывали параллельно. Поэтому мы наладили выпуск прототипов из файлов STL. Для нас аддитивное производство — прекрасная возможность продолжать совершенствование прототипов. Снова и снова вносились изменения в конструкцию, чтобы сделать решение как можно более эффективным в работе. И только после всех этих «конструкторских изысканий» мы получили автоматическое сшивающее устройство, которое отвечало всем требованиям. Его секрет — в миниатюрном шестеренчатом механизме, обеспечивающем исключительно плавный поворот иглы и оснащенном головкой, которую можно поворачивать и наклонять, чтобы хирургу было удобнее работать через эндоскоп. Даже опытный хирург «с золотыми руками» будет рад такому подспорью.

Редактор: Как рассчитываете рекламировать свою продукцию?

Алекс Берри: Sutrue — это «инженерно-конструкторское бюро». Мы не стремимся самостоятельно представлять свои решения на рынке. Желающие могут приобрести лицензию, а мы предоставим им данные для 3D печати. При наличии надлежащего производственного оборудования нашу продукцию можно печатать в любой точке мира.

Редактор: Какие у компании планы на будущее?

Алекс Берри: Возможно, я покажусь идеалистом, но я считаю, что аддитивные технологии помогут развивать и совершенствовать хирургию. Мне это представляется исключительно интересным. Сейчас мы рассматриваем самые разные направления. Уже возможны не только аддитивные, но и комбинированные решения, где традиционная машинная обработка дополнена лазерным  плавлением. Кроме того, можно заняться внесением конструкционных изменений с учетом особенностей техпроцесса, чтобы ускорить или упростить выпуск отдельных деталей и узлов. Еще один вариант — технические характеристики следующего уровня и расширение функциональности. Контроль температуры, охлаждение и даже датчики — все эти функции можно интегрировать в изделия. Большой потенциал открывает миниатюризация отдельных деталей. Стоит также принять во внимание ускоренную разработку и оптимизацию прототипов, реальные с аддитивным производством. Не будем забывать и о том, что по мере развития технологии аддитивное производство становится выгоднее с точки зрения себестоимости. В результате имеем готовую продукцию, которая существенно лучше по уровню и цене. Все это очень и очень интересно. Теоретически, любую традиционную деталь можно переосмыслить в концепциях аддитивного производства: думаю, в перспективе мы сосредоточим усилия на перепроектировании.

Редактор: Спасибо за интервью.

Concept Laser Mlab Cusing

О компании Sutrue

Sutrue — центр конструкторских разработок и САПР, специализирующийся на медицинских инструментах для кардиологии. Официально компанию основал в 2012 г. Алекс Берри, собравший здесь целую плеяду ведущих специалистов. Главным медицинским консультантом Sutrue выступает Ричард Тримлетт, специалист лондонской клиники «Роял Бромптон». Собранные им рекомендации хирургов дают начало разработке новых решений. Тримлетт также оценивает практический эффект от их внедрения при операциях.

Перевод Олеси Зайцевой

Карта сайта